根据新修订《中华人民共和国药品管理法》规定，药物临床试验机构由资格认定改为备案制管理。我院药物临床试验机构于2020年05月在国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息系统进行了备案，取得备案号：药临床机构备字2020000264。根据《药物临床试验机构管理规定》，江苏省药品监督管理局组织专家组一行六人于2020年05月19~20日来院进行了药物临床试验机构备案首次监督检查。在院领导的带领和相关部门的大力配合下，药物临床试验机构、伦理委员会和所申报的10个专业科室均合格通过。10个专业科室分别为肾脏内科、皮肤科、泌尿外科、小儿呼吸内科、消化内科、心血管内科、神经内科、康复医学科、肿瘤科、血液内科。

于振坤院长致欢迎辞

江苏省药品监督管理局张坤主任介绍我院是采用备案后江苏省首家接收监督检查的单位

专家组组长江苏省人民医院张馥敏教授介绍检查组专家及检查流程

机构主任季大玺汇报药物临床试验机构情况

临床研究伦理委员会主任委员吴宏飞汇报伦理委员会工作

机构副主任毕志刚汇报各申报专业情况

专家组在听取了我院机构、伦理委员会和各申报专业情况汇报后，现场查看了药物临床试验机构办公室和档案室、伦理委员会办公室和档案室以及办公设施设备。查看了药物临床试验机构和伦理委员会的管理制度、规范类文件和SOP，同时对机构和伦理的人员进行了现场测试，得到了专家组的肯定和高度评价。随后，专家组对检验科、放射科、心电图室等辅助科室进行了现场检查，并查看了临床检验室间质评报告，肯定了医院具备支持开展药物临床试验的能力。

我院药物临床试验机构建立了试验用药品管理体系，制订了管理制度和SOP，临床试验用药品纳入医院药剂科管理，在医院药房设专区，药剂科配备2名药师作为机构药物管理员，均接受了GCP相关培训。药物管理员对试验用药品进行接收、保管、分发、返回和退还的统一管理，得到了专家组的认可。

专家组现场检查了我院申报的10个专业科室的设施条件、管理制度和SOP，并对相关人员进行了关于法律法规、GCP和SOP的现场测试。其中有4个专业科室现场考核测试中得到了高分。

药物临床试验机构备案首次监督检查反馈会

在5月20日的反馈会中专家组对本院药物临床试验机构的各项工作给予了高度的评价，同时对日后承接药物临床试验项目实施时给予了具体的建议。根据专家组的建议，本机构近期将组织学习培训，把专家组相关建议落到实处。